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执业药师《西药一》考点新增:口服膜剂、包装与贮存

日期: 2021-03-05 10:30:12 作者: 杨弘文

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1、口服膜剂

定义与特点供口服给药的膜剂品种,主要经胃肠道吸收
工艺简单,用量较小,药物吸收快,体积小,质量轻,携带及运输方便
缺点是载药量小,只适合于小剂量
质量要求成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料
水溶性药物,应与成膜材料制成具一定黏度的溶液;不溶性药物,粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀
多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开;包装材料应无毒性,易于防止污染
密封贮存
包装与贮存用聚乙烯薄膜、涂塑铝箔或金属箔等材料封装膜剂

2、包装与贮存

水处理将原水进行处理,可得到纯化水和注射用水;纯化水一般用于注射剂容器的初期冲洗;注射用水主要用于注射液的配制和注射剂容器的最后清洗
容器处理安瓿常用的洗涤方法有甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法
需无菌操作或低温灭菌的安瓿在180℃干热灭菌1.5小时
玻璃瓶清洗用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好;碱洗法是用2%氢氧化钠溶液(50℃~60℃)冲洗,也可用1%~3%碳酸钠溶液
塑料瓶,亦称PP瓶
软塑料袋
橡胶塞酸碱法处理。水洗pH呈中性。再用纯水煮沸30分钟,用注射用水洗净备用
药液配置投料计算计算原料用量,可酌情增加投料量
配液用具的选择玻璃、搪瓷、不锈钢、聚乙烯等
配液方法浓配法和稀配法
灌装与封口及灭菌检漏注射液的滤过二级过滤,常规滤器+微孔滤膜
注射液的灌封灌装注射液和封口两步
灭菌多采用湿热灭菌法,常用灭菌条件为121℃15min或116℃ 40min
安瓿检漏灭菌后应立即进行安瓿的漏气检查
注射剂包装及贮存包装经印字后的安瓿放入纸盒内,盒外贴标签,标明注射剂名称、内装支数、每支装量及主药含量、批号、制造日期与失效日期、制造厂家名称及商标、卫生主管部门批准文号、应用范围、用量禁忌、贮藏方法等。盒内应附详细说明书
贮存注射剂要严格按照新修订的《药品经营质量管理规范》中对药品贮存的规定进行贮存

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