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2020年执业药师考试知识重点:药品批发质量管理与职责

日期: 2019-12-31 13:57:01 作者: 杨弘文

  2020年执业药师考试知识重点:药品批发质量管理与职责大家在备考的过程中一定要夯实掌握,2019年执业药师考试备考阶段要做真题,研究真题。感受出题人的命题语言和常见的考题说辞。也要听案例专题课,学会分析技巧+解题技巧+答题技巧,这样才能够在考场中临危不乱。

执业药师视频。(一)质量管理与职责
1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

企业负责人:药品质量的“主要责任人” ;职责:企业质量负责人:应由高层管理人员担任;职责:
(1)全面负责企业“日常管理”;
(2)负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;
(3)确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品
(1)全面负责“药品质量管理工作”;
(2)独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”

2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。
2019年执业药师考试知识重点(二)人员与培训
1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

岗位学历职称\资格其他
(1)企业负责人专科以上中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
(2)企业质量负责人本科以上执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历
(3)企业质量管理部门负责人 执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历

2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

岗位人员学历职称\资格
(1)质量管理①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
药学初级以上专业技术职称
(2)验收、养护药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上药学初级以上专业技术职称
(3)中药材、中药饮片验收中药学专业中专以上学历中药学中级以上专业技术职称;
(4)中药材、中药饮片养护中药学专业中专以上学历中药学初级以上专业技术职称
(5)疫苗质量管理和验收2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历中级以上专业技术职称,并有3年以上工作经历
(6)直接收购地产中药材验收中药学中级以上专业技术职称。
(7)采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
(8)销售、储存人员高中以上文化程度

(三)质量管理体系文件
1.企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
2.书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
3.(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。
【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。
  执业药师考试知识点大家在备考的过程中一定要夯实掌握,2019年执业药师考试需要系统的记忆知识考点,使零散的知识点融为一体,搭建和填充知识框架如何,融汇成自己的记忆链。除了记忆外,这个阶段还要做真题,研究真题。


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